– Responsable évaluation : Jean-Luc Wargnier · 06 08 52 45 78
La certification PSDM, désormais une obligation légale
Les Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM) sont désormais soumis à un cadre réglementaire renforcé qui fait de la certification une obligation légale.
– Cadre réglementaire
Une certification imposée par la loi
La loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 (article 80) a rendu obligatoire la certification des PSDM, afin de garantir la qualité et la sécurité des prestations et des dispositifs fournis au domicile des patients. Cette obligation s’inscrit dans une logique de sécurisation des parcours de soins, de maîtrise des risques liés aux dispositifs médicaux et de meilleure traçabilité des pratiques.
– Textes encadrant la certification
Le décret n° 2022-169 du 11 février 2022 précise les modalités de mise en œuvre de cette certification : périmètre des structures concernées, calendrier, modalités de contrôle et de renouvellement. La certification repose sur un référentiel de bonnes pratiques professionnelles, validé par la Haute Autorité de Santé (HAS) le 13 juin 2024, qui définit les exigences en matière de qualité de service, gestion des risques, information et accompagnement des patients, coordination avec les prescripteurs et respect des droits des personnes.
Décret n° 2022-169 du 11 février 2022
Modalités de mise en œuvre de la certification des PSDM.
Référentiel de bonnes pratiques PSDM — HAS, 13 juin 202
Exigences de qualité de service, gestion des risques et droits des patients.
– Principales exigences
Ce que les PSDM doivent désormais démontrer
Sécurité et traçabilité des dispositifs médicaux
Une organisation garantissant la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux (livraison, installation, suivi, maintenance, reprise).
Démarche qualité et gestion des risques
Une démarche formalisée, incluant l’analyse des événements indésirables et la mise en œuvre d’actions correctives et préventives.
Conformité aux bonnes pratiques HAS
Des pratiques professionnelles conformes au référentiel, notamment en termes d’information, de consentement et de respect des droits des patients.
Coordination avec les autres acteurs du parcours
Une coordination efficace avec les prescripteurs, structures de soins et autres intervenants à domicile, documentée et évaluable.
– Notre accompagnement
Préparer votre démarche de certification PSDM
La certification des PSDM est désormais obligatoire et conditionne le remboursement des produits et prestations par l’Assurance Maladie. Elle repose sur un référentiel de bonnes pratiques validé par la HAS et sur des audits officiels réalisés par des organismes certificateurs accrédités. Nous vous accompagnons pour sécuriser votre démarche de certification.
Décodage du référentiel
Appropriation des exigences, des critères et des preuves attendues du référentiel PSDM HAS.
Diagnostic de conformité
Analyse de vos pratiques, processus, documents et outils au regard du référentiel : organisation, gestion des risques, traçabilité, information des patients, coordination.
Structuration de la démarche qualité
Formalisation des procédures, fiches réflexes, indicateurs et dispositifs de gestion des risques.
Préparation aux audits
Construction d’un plan d’actions priorisé, mise en place d’audits internes « à blanc » et sensibilisation des équipes, en vue des audits de certification et de surveillance.
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